制葯純化水制備

1. 制葯純化水的電導率標准與水質標準是多少

簡單的說，電導率可以反映純化水水質，但是純化水水質不只是電導率，還包含葯典檢驗項目中的其他的檢測數據如總有機碳、微生物、內毒素等

2. 制葯純化水電導率標准時多少

在中國，制葯純化水的電導率只要符合2010版《中國葯典》里規定的純化水質量標准專即可。在2010版葯典中對電屬導率的規定如下（來自科瑞環保資料）：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm。同時對制葯行業用純化水設備的設計需要符合GMP認證要求。追問：科瑞嗎？

3. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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4. 制葯行業用的純水是要用純水設備製取還是純化水設備製取啊

制葯純化水設備工藝原理

EDI是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電回遷移技術相結合的純水制答造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。

5. 制葯純化水對溫度的要求

沒有要求，但是一般會要求20℃下循環，減少細菌滋生

6. 制葯純化水設備在使用過程中都有哪些注意事項

純化水設備使用注意事項：
1、系統進水水源
制葯純化水系統用來制備純化水的原水多半使用內城市容地下水。由於自來水在供水過程中存在二次污染或者自來水水源受到嚴重污染，可以導致用戶管道的供水水質極度下降，為了有效的防止這種污染對純水系統的關鍵元件造成不可逆的破壞，需要根據用戶的管道供水水質選擇適當的預過濾保護裝置。裝置的主要凈化功能為降低污泥指數，降低余氯含量，降低水硬度。
2、系統電源
醫院純化水制備系統應該安裝在電源穩定的場所。如果電源不穩定，可能對系統功能造成不利影響，嚴重時可能會燒毀系統主板。
3、安裝場地
制葯純化水系統應該安裝在盡可能潔凈的實驗室，以確保其超純水產水不被二次污染。純水系統的安裝場地需要適當接近上、下水管道，並且要保持安裝點的通風、乾燥，避免陽光直接照射。
4、制葯純水制備裝置長時間停用
如果因為醫院整修或是長時間休息，造成制葯純水制備裝置長期停用時，為了將來可以使實驗正常進行，必須施行一定的應對措施。

7. 制葯用的純化水怎麼製作出來的

純化水H2O
18.02本品為抄飲用水經蒸餾法襲、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。其實純化水，就是蒸餾水的別名，因為該水中，沒有其他成分，可用於各種分析等過程。實驗室制備純化水，可以用燒瓶燒水，經冷凝器冷卻獲得。在市面上，也有化學葯品商店，賣蒸餾水的。這都是少量使用的情況；如果使用量大，可能還是要用比較專業的設備。

8. 制葯純化水設備的工藝參數說明

1、預處理系統工作，反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統的操作與控制;
5、與儲罐液位感測器的聯動實現;

9. 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一下幾內點
1、結構設容計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

10. 制葯純化水設備的葯廠用超純水機

制葯行業生產設備不斷完善，制葯廠用超純水設備助其發展。醫葯產品直接影響人們身體健康，該行業發展一直受到國家關注，國家葯品監督局對該行業產品質量嚴格監控，推動行業健康穩定發展。在國家監管督促下，醫葯行業競爭激烈，積極提升生產技術，提升產品質量，制葯廠用超純水設備改善生產用水環境，提升醫葯行業競爭力。
制葯廠用純水設備為其行業發展帶來便利
葯品生產對用水要求嚴格，甚至需要達到無菌標准。制葯生產線中葯劑的研製、實驗室、設備清洗等都對水質有著不同要求。制葯廠用純水設備的適應性和靈活性強，能夠隨時滿足部門用純水要求。給制葯廠生產運行帶來很大便利。
制葯廠用純水設備應用優勢及特點
制葯廠用純水設備是水處理行業針對該行業用水特性研製的一款專業制葯用純水設備。制葯用水純度相對其他行業要求高，並且必須達到無菌效果。制葯廠採用純水設備與消毒技術相結合，才能滿足其生產需要。制葯用純水設備採用EDI模塊和膜分離技術相結合，使其出水質量達到高標准要求，這是一項節能環保型技術，解決制葯行業生產用水問題同時降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設備在研製過程中採用耐腐蝕材料，設備的使用壽命長，降低設備運行成本。
對制葯用水設備的要求
1.結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3.設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。