純化水風險評估方案

⑴ 純化水的再驗證周期應該如何制定

純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。

⑵ 純化水風險評估包括哪幾項有哪幾個步驟

根據設計確認的技術內容分析每個單元容易出現對水質影響的問題，找出解決問題的辦法，體現解決過程，獲取解決結果。具體如下：
1、設計單元技術標准確認
2、設計單元問題分析
3、設計單元問題結果
4、殘留檢驗
5、校準
6、形成報告

⑶ 當前葯廠純化水制備流程是什麼其質量風險有哪些體現

1、當前流行的純化水制備流程一般為二級反滲透工藝，該系統的出水回電導率一般小於答2個以下，由於現在葯典純化水的要求20度小於4.2個電導率一般廠家內控電導率小於2來進行風險控制，其他的風險評估中一般都是對純化水儲存和分配過程中產生的二次污染進行評估。
2、如果水質要求高點的話，比如FDA純水標准要求電導率小於1.1，工藝流程為二級反滲透+EDI裝置，如果原水水質好的話（一般南方的地表水原水電導有低於100的）也可以用單級反滲透+EDI工藝

⑷ 純化水系統風險評估報告怎麼編號

首先要看出證書的機構是否是正規機構。正規機構都是有備案的。如果是正規機構的話，可以根據檢測編號在其官網上查詢信息是否與證書相符。

⑸ 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的

FMEA風險系數RPN=S×O×D， S---嚴重度 1-10，數字越大，嚴重度級別越高； O---頻度 1-10 數字版越大，越容易發權生； D--探測度 1-10 數字越大，越容易探測； RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。

⑹ 純化水管道系統變更換風險評估分析怎麼做

純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中的水是否滿專足要屬求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。