歐盟純化水對內毒素的要求

A. 求問我國GB中自來水與純水的微生物限度和內毒素標準是多少啊

自來水和純凈水的區別如下：
自來水是指通過自來水處理廠凈化、消毒後生產出來的符合相應標準的供人們生活、生產使用的水。生活用水主要通過水廠的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自來水廠按照《國家生活飲用水相關衛生標准》，經過沉澱、消毒、過濾等工藝流程的處理，最後通過配水泵站輸送到各個用戶。首先必須把水源從江河湖泊中抽取到水廠（不同的地區取水口是不同的，水源直接影響著一個地區的飲水質量）；然後經過混凝、沉澱、過濾、送入清水池並進行消毒後，由送水泵高壓輸入自來水管道，一般主管道使用預應力砼管、鋼管、PE管、球墨鑄鐵管等管材；最終分流到用戶水龍頭。整個過程要經過多次水質化驗，有的地方還要經過二次加壓、二次消毒才能進入用戶家庭。
純凈水指的是不含雜質的H₂O，簡稱凈水或純水，是純潔、干凈，不含有雜質或細菌的水，如有機污染物、無機鹽、任何添加劑和各類雜質，是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水。通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得而成，密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用。主要有純凈水、礦泉水、泉水和天然水、礦物質水等，由於礦泉水、泉水等受資源限制，而純凈水是利用符合國家生活飲用水標準的城市供水系統的水經過一定的生產流程進行生產，因此有效的避免了各類病菌入侵人體，能有效安全地給人體補充水份，具有很強的溶解度，因此與人體細胞親合力很強，有促進新陳代謝的作用。國家質量技術監督局於1998年4月發布了GB173223－1998《瓶裝飲用純凈水》和GB17324－1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》。在這兩個標准中，共設有感觀指標4項、理化指標4項、衛生指標11項。

B. 怎樣排出純化水內毒素

2010版葯典對純化水內毒素未有規定標准。
降低純化水內毒素還是靠的反滲透系統，半滲透的膜可以滲透水，而不可以滲透其他物質，如：大多數鹽、酸、膠體、沉澱、細菌和內毒素。

C. 歐洲葯典對純化水有細菌內毒素的要求嗎

純化水沒有要求，注射用水有

D. 生產用純化水內毒素不合格該如何處理

關鍵是要查找不合格的原因。是生產過程污染，還是水處理系統不能達到無內毒素標准。如果能提供更為詳細的內容，我們再分析。

E. 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國來內、歐盟、FDA或日自本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！

F. 用水為純化水需要做內毒素項目的檢測嗎

什麼行業？制葯還是食品？
食品用水除了保健食品之外，其它類別的食品不會使用純化水。
如果是保健食品且企標規定了使用的是純化水，則必須按照《中國葯典》的規定進行檢驗。

G. 原水PH值高對做出來的純化水內毒素有影響嗎

偏高有兩種情況，符合標准和不符合標准。正常的純化水是偏酸性的，偏高說明內偏鹼性，出現這種容問題有兩種情況：
1、一般就發生的位置在系統脫除二氧化碳的過程中加的氫氧化鈉過多，或者存在虹吸氫氧化鈉情況。
2、另一種情況原水含碳酸氫跟比較多。

H. 純水要檢測內毒素嗎

注射用水要檢內毒素的，純化水不用。

I. 純化水中內毒素如何去除，工藝為兩級反滲透+EDI

後部加裝超濾設備

J. GMP對內毒素檢查的要求

沒特殊要求看看葯典就明白，實在不懂，你就只能找個GMP認證的公司咨詢下，雅瑩我也聽說過，可以去看看