潔凈間洗手是否需要用純化水

① 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用純化水，用飲用水做驗證的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因版為純化要做水權質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。

② D級潔凈室清潔為什麼要用到純化水

原則上需要的！！沒有硬性規定，不過規范一點還是標注好一點！不是在水版龍頭上標識，而權是在管路上進行顏色標識！介質管道最好都標識：壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水（你說的自來水，葯典上稱飲用水）、注射用水等。

③ 請教:進入非無菌原料葯生產潔凈區之前洗手是用飲用水,還是用純化水

洗手後是需要消毒的，所以進潔凈間前使用飲用水沒有什麼不可以的，另外使用純化水是否能夠洗干凈洗手液也是一個問題

④ 葯廠二更需要純化水洗手嗎

二更屬於潔凈區，根據潔凈區的衛生要求，且手接確容器具，葯品的可能，二更需用純化水洗手。如用飲用水，再經消毒，消毒一般用75%乙醇，消毒會出現不徹底風險，

⑤ 潔凈室關於一更水龍頭的規定出自哪裡

無菌室純化水洗手專用自動水龍頭SK-4.5V 無塵室洗手專用感應水龍頭，一更室專洗手用。

注射水、純化屬水、純水、超純水、無菌水無接觸式用水龍頭，雙感應點：下感應 感應出水，側感應感應出水 再感應關水，3分鍾自動關水保護。葯廠用衛生級自動式龍頭VSK-6V無菌室洗手專用不銹鋼感應水龍頭

符合3D標準的不銹鋼快裝感應水龍頭

個人建議是：因為在用飲用水或純化水洗手後一定要再次用手去關閉龍頭閥體（隔膜閥）這個就會造成二次污染。這個風險不可控制。所以採用建議採用隔膜式閥體不銹鋼的感應式水龍頭，可以避免這個風險。我們一定要把FDA/cGMP工作做實。不是去應付檢查。感應閥不能隨便購一個民用的，無材質證明，無檢測報告的，也不符合3D，安裝上後帶來無窮的風險。

⑥ 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎

准確的說最後的沖淋一定要用純化水

⑦ 微生物實驗室，洗手用水必須是純化水嗎

微生物實驗室，洗手用水必須是純化水
微生物限度檢查實驗室及要求：微生物限度檢查實驗室用途用於檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

《中國葯典》[1] 對微生物限度檢查實驗室的要求 微生物限度檢查應在環境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
微生物限度檢查實驗室常用儀器設備
儀器設備： 1、凈化工作台（垂直流/水平流）2、 恆溫培養箱（30～35℃）、3、生化培養箱（23～28℃）、4微波爐、5、勻漿儀（3000～8000 r／min）或康氏振盪器、6、恆溫水浴、7、電熱乾燥箱（100～300℃）、8、、電冰箱、9離心機、10離心管、11微孔濾膜及薄膜過濾器（微生物限度檢查儀）、12塵埃粒子計數器（ 帶列印功能）13浮游菌采樣（狹縫式）、14蒸汽滅菌器（使用時要進行滅菌效果檢查並應定期請有關部門檢定）。 15菌落計數器、16顯微鏡（40×～1500×）、17電子天平或葯物天平（感量0.1g），18pH計。
玻璃器皿：1、錐形瓶（250～300ml、500ml內裝玻璃珠若干）、2、培養皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、試管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、塗布棒、7、注射針頭、8、載玻片、9、蓋玻片、10、玻璃消毒缸（帶蓋）、11、不銹鋼桶（帶蓋）。
玻璃器皿用前應洗滌洗干凈，吸管、量筒不掛水滴，無殘留抗菌物質。吸管口上端距0.5cm處塞入約2cm的適宜疏鬆棉花，置吸管筒內或牛皮紙袋中。錐形瓶、量筒、試管均應加棉塞或硅膠塞，若用振盪器制備混懸液時，尚需用玻璃紙包裹瓶塞，以免振盪時供試液污染瓶塞，再用牛皮紙包紮。玻璃器皿，均於160℃乾熱滅菌2h或高壓蒸汽121℃滅菌30min，烘乾備用。
用具 ：大、小橡皮頭（放於干凈帶蓋的容器中，並應定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。無菌衣、帽、口罩、手套（洗凈後配套，用牛皮紙包嚴）滅菌，備用。也可用一次性無菌衣、帽、口罩、手套。
接種環（白銥金或鎳鉻合金，環徑4～5mm、長度6～10cm）、乙醇燈、乙醇棉球或碘伏棉球、滅菌剪刀或滅菌手術刀和滅菌鑷子、滅菌鋼錐、滅菌稱樣紙、不銹鋼葯匙、試管架、火柴、記號筆、白瓷盤、洗手盆、陶瓦蓋（12cm）、實驗記錄紙等

⑧ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！

⑨ 潔凈區的純化水龍頭用什麼好有什麼規定

cleanPVC 彎頭加復閥門做法 或者制是不銹鋼隔膜閥安裝不銹鋼316L的水管就可以
當然還有具體的看你是什麼級別的純化水 一般專搞純水的都知道的 我電腦里倒是有些圖片

ICCCS 潔凈室及相關受控環境為您解答 ^_^

⑩ 潔凈區水龍頭需要標識純化水、自來水等嗎

建議採用感應式純水用水龍頭，不銹鋼材質，符合cGMP指導3D。

智能純化水感應水龍頭