葯品檢驗用水純化水檢驗項目

A. 2010年版葯典純化水在線檢測項目檢哪幾項呀

2010年版的葯典純化水指標沒有明確在線監測的項目，一般在我們正常生產中，我們根據葯典規定的可以在線的PH、電導率做監測，定期的實驗室檢查時必不可少的。

B. 求教2005版葯典中各種檢驗方法（尤其是純化水和注射用水）和潔凈車間環境監測方法

制葯用水

制葯用水是成方及單味制劑生產、使用過程中用作葯材的凈制、提取或
制劑配製、使用時的溶劑、稀釋劑及制葯器具的洗滌清潔用水。本部葯典制
葯用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產
工序或使用目的與要求選用適宜的制葯用水，天然水不得用作制葯用水。
飲用水 為天然水經凈化處理所得的水，其質量應符合中華人民共和國
國家標准 GB5749—85《生活飲用水衛生標准》。
飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯器具的粗洗用水。除另有規定外，
亦可作為口服、外用普通制劑所用葯材的提取溶劑。
中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用葯材的提取不得用飲用水。
純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備
的制葯用水。其質量應符合二部純化水項下的規定。
純化水不含任何附加劑。可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯
材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的
精洗用水。必要時亦用作非滅菌制劑用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注
射劑的配製與稀釋。
純化水制備過程中防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般
應臨用前制備。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的制葯用水，其質量應符合二部注射用
水項下的規定。
注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及
注射用容器的精洗。
為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環
節,定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備。經檢驗合格的注射用水方可收
集,一般應在無菌條件下保存，並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。經滅菌所得的制
葯用水，其質量應符合二部滅菌注射用水項下的規定。
滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。因此，
滅菌注射用水灌裝規格應適應臨床需要，避免大規格、多次使用造成的污染。

C. 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

D. 新舊版葯典關於純化水檢驗項目有什麼不同

新版去除了：氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳的檢測，增加了電導率的檢測。

E. 純化水水質在線監測檢驗項目

通常都是加裝在線電導率儀，二級反滲透也可以加在線電阻率儀
總之檢測項目就是電導率或電阻率