醫葯純化水的要求
凈得瑞為您解答：
對於醫葯行業用水來說要符合很多要求，例如2010版葯典標准規定：
電導率
≤2μS/cm
(電阻率≥0.5
MΩ.CM)，而要出水要達到這個水質一般都是採用雙級反滲透純化水設備。
Ⅱ 制葯純化水設備有哪些技術要求
凈得瑞為您解答：
制葯純化水設備有下列技術要求
制葯工業符合內GMP認證的純化水設備。容
水質符合2000版葯典標准和GMP中的各項規定。
設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)。
單體和管道設備符合GMP的要求(如後端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均採用316L材料， 預處理設備的管路採用UPVC管材)。
Ⅲ 純化水設備的技術要求
設備設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
Ⅳ 中國葯典純化水標准具體指標
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
Ⅳ 符合美國FDA標準的純化水設備有什麼要求
FDA用水標準是和中國葯典純化水有些不同的如下：
項目
中國葯典 2010
歐洲葯典 6
USP31
來源
符合國家標準的飲用水經蒸餾法、離子交換
法、反滲透法或其他適宜方法製得
為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子
交換或其它適宜方法製得。
由符合美國環保署、歐共體、日本法定
要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經
適宜方法製得。
性狀
無色澄清液體，無臭，無味
無色澄清液體，無臭，無味
/
酸鹼度
符合規定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亞硝酸鹽、不揮發物
符合規定
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金屬
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
鋁鹽
用於生產滲析液時方控制此項其值應不超過
10ppb。
用於生產滲析液時方控制此項其值應不
超過 10ppb。
/
易氧化物
符合規定
符合規定
/
總有機碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
電導率
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
細菌內毒菌
/
≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
/
無菌檢查
/
/
只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
所以要根據不同點來選擇設備。
Ⅵ 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求
凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一下幾內點
1、結構設容計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
Ⅶ 制葯純化水對溫度的要求
沒有要求，但是一般會要求20℃下循環，減少細菌滋生
Ⅷ 純化水設備出水水質的基本要求有哪些
凈得瑞水復處理為您解答：制
純化水設備製取的出水水質符合國家規定的衛生標准，符合企業的實際生產標准。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多。
另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路，這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌內毒素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。
Ⅸ 2005版中國葯典中純化水的質量要求
純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【物料編碼】 S-001
【標准依據】 《中國葯典》2005年版二部303頁。
Ⅹ 純化水標准(2015版中國葯典)
產水水質符合並優於2015版葯典純化水用水衛生標准（純化水產水電導率≤5us/cm,25℃）