純化水制備工藝葯典要求

Ⅰ 中國葯典純化水標准具體指標

[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。

Ⅱ 當前葯廠純化水制備流程是什麼其質量風險有哪些體現

1、當前流行的純化水制備流程一般為二級反滲透工藝，該系統的出水回電導率一般小於答2個以下，由於現在葯典純化水的要求20度小於4.2個電導率一般廠家內控電導率小於2來進行風險控制，其他的風險評估中一般都是對純化水儲存和分配過程中產生的二次污染進行評估。
2、如果水質要求高點的話，比如FDA純水標准要求電導率小於1.1，工藝流程為二級反滲透+EDI裝置，如果原水水質好的話（一般南方的地表水原水電導有低於100的）也可以用單級反滲透+EDI工藝

Ⅲ 比較葯典中收集的三種水,在制備,質量標准和用途方面有何不同急急

葯典中的水是用於制葯的，在附錄ⅩⅥ《制葯用水》一章中做了詳細規定。
飲用水 為天然水凈化處理所得,質量必須符合國家標准《生活飲用水衛生標准》,可作為葯材漂洗/制葯用具粗洗,也作為飲片提取溶劑。
純化水 為飲用水井蒸餾、離子交換法、飯滲透法或其他適宜方法制備的制葯用水。不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用溶劑或試驗用水、中葯注射劑、滴眼劑等滅菌劑所用飲片的提取溶劑、口服和外用制劑配製溶劑或稀釋劑、非滅菌制劑用器具精洗用水、非滅菌制劑提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製和稀釋。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的水。可作為配製注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器精洗滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

其中，因為飲用水有國家標准，其餘三種水的要求，在葯典中做了明確規定，其基礎是純化水。制備方法在上面已有表述，主要是質量要求上稍有區別。共有十六項指標。
純化水總有機碳和易氧化物可選做一項，實測十項。

檢驗項目
技術要求
性狀
無臭、無味、無色、澄明液體
電導率
根據溫度判斷，25℃時≤5.1μs/cm
酸鹼度
甲基紅不得顯紅色，溴麝香草酚藍不得顯藍色
硝酸鹽
顯色，不得超過對照液（0.000006%）
亞硝酸鹽
顯色，不得超過對照液（0.000002%）
氨
如顯色，不得超過對照液（0.00003%）
易氧化物
粉紅色不得完全消失
不揮發物
遺留殘渣不得超過1mg
重金屬
顯色不得超過對照液（0.00001%）
微生物限度
細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個

注射用水則必須檢測總有機碳；酸鹼度必須用Ph計檢測，指標為5.0~7.0；還需增加檢測內毒素，指標為每毫升小於0.25Eu；微生物限度為細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過10個；氨不得超過0.00002%；電導率25℃時≤1.3μs/cm。
滅菌注射用水與注射用水指標略有區別，微生物應該為無菌；電導率10ml以下裝量的，、10ml以上≤5μs/cm；總有機碳改易氧化物；增加氯化物、硫酸鹽、鈣鹽和二氧化碳（老版本指標）。

Ⅳ 一級反滲透制備純化水時哪一種離子處理效果難以達到葯典要求

硝酸鹽和亞硝酸鹽的去除率較低，不是常規的99%以上，極容易超標

一級的電導率一般都達不到要求

現在葯典要求用水端5.1，但是各廠家一般要求設備出水＜2

Ⅳ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水內,用於生容產車間內的器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

Ⅵ 純化水標准(2015版中國葯典)

產水水質符合並優於2015版葯典純化水用水衛生標准（純化水產水電導率≤5us/cm,25℃）

Ⅶ 純化水設備的技術要求

設備設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。