2015版葯典純化水微生物限度

㈠ 微生物限度檢查在中國葯典2015版附錄多少

《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：

1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法

2、非無菌葯品微生物限度檢查：控制菌檢查法

3、非無菌葯品微生物限度標准。

修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國葯典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國葯典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。

非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂

1、葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

2、修訂後限度標準的總體結構

3、修訂後限度標准各項具體規定

葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

修訂思路

(1) 2010版中國葯典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合

整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎

(2)與美、歐、日葯典比較，修訂中國葯典的微生物限度標准

1、參照歐、美、日葯典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類葯品和原敷料的微生物限度標准

2、菌數計數結果以10n表示；

3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」

2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）

1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定

2、用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法的規定

3、非無菌化學葯品及生物製品制劑的微生物限度標准

4、非無菌不含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

5、非無菌含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

6、非無菌的葯用原料及輔料微生物限度標准

7、中葯提取物及中葯飲片的微生物限度標准

8、有兼用途徑的制劑應符合各給葯途徑的標准

9、霉變、長蟎者以不合格論

2015版微生物限度標準的特點及展望

特點：

1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目

能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中葯特點的微生物限度標准

2、化學葯、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日葯典的限度標准一致或更嚴格

3、新設立的中葯提取物和中葯飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據

展望：

1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准

2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中葯提取物、中葯飲片、草葯的微生物限度標准

㈡ 2015版葯典和2010版葯典對微生物限度檢查的區別

2015版葯典對培養基系統、實驗方法、實驗環境規定等方面做出了重大修訂，方版法應用范圍增權加了生物方法；
還有一些細節的變化，例如陽性對照試驗，10版葯典採用金黃色葡萄桿菌，而2015版採用不同菌種；
總之2015版葯典是採用了先整合後優化、求大同存小異等整合原則。
我了解有限，以上僅供參考。

㈢ 純化水微生物限度檢查方法

4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容，請參考。

㈣ 中國葯典2010版純化水和注射用水中微生物限度是多少

原料水的微生物限度<500FU/ml,純化水的微生物限度為<100FU/ml,注射用水的微生物限度為<10FU/ml,

㈤ 純化水微生物限度，按照葯典要5種菌種。然後看您的回答是可以只用金黃色葡萄球菌，請問有什麼依據嗎

純化水的微生物的限度，按照2015版葯典是只需計數就好吧，而5種細菌分專別是：大腸埃希菌、金黃屬色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑麴黴。這5種是用來做純化水的驗證的。一種都不能少。具體檢驗純水水的方法葯典上有可以查看。

㈥ 2015版葯典微生物限度結果判斷的標准怎麼理解

2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法版發生了重大變化。著重權解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。

2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化，本次修訂是對《中國葯典》多年來固有的微生物檢查系統進行根本性的調整，著重解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。
宏觀變化一：全面與國際接軌
以無菌檢查法為例

㈦ 純化水標准(2015版中國葯典)

產水水質符合並優於2015版葯典純化水用水衛生標准（純化水產水電導率≤5us/cm,25℃）

㈧ 誰知道2015版葯典中純化水與注射用水的標准

剛在國復家葯典委員會的網站查制詢了下，6月23號出了個關於純化水、注射用水國家標準的公示。基本可以確定是最新版，也就是你說的2015版葯典標准。

這個公示的標准主要對微生物限度進行了修訂，具體內容可以去網站上下載。國家葯典是5年一個版本，完整版的明年才能出來了。

㈨ 2015版葯典純化水標准與2010版有哪些不同

純化水在2015版葯典中與2010版葯典中比較，性狀中」無味「刪除了，即「本品為無專色的澄清屬液體，無臭」。理化項目無變化。主要不同處在於微生物限度檢查項，2015版中測定的是需氧菌，大致步驟：不少於1毫升供試品經薄膜過濾，向上覆與R2A瓊脂培養基上，30~35攝氏度培養不少於5天，1毫升中需氧菌總數不得過100CFU。（R2A瓊脂培養基配方：酵母浸出粉 0.5g；蛋白腖 0.5g；酪蛋白水解物 0.5g；葡萄糖 0.5g；可溶性澱粉 0.5g；磷酸氫二鉀 0.3g；無水硫酸鎂 0.024g；丙酮酸鈉 0.3g；瓊脂 15g；純化水1000ml。）