who法規純化水

❶ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定

體外抄試劑生產用水工藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。

4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。

5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。

體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

❷ who作什麼成分，是主語，還是賓語，定語從句後可以跟兩個成分嗎you think是插入語嗎

who作連接詞，不翻譯，暗指那個人。

❸ 純化水系統預處理消毒周期（驗證過的）一般多少合適

深圳樂源環保科技，敬請參考。

❹ 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版

2.容器版標准
《鋼制焊接權壓力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

❺ 符合美國FDA標準的純化水設備有什麼要求

FDA用水標準是和中國葯典純化水有些不同的如下：
項目
中國葯典 2010
歐洲葯典 6
USP31
來源
符合國家標準的飲用水經蒸餾法、離子交換
法、反滲透法或其他適宜方法製得
為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子
交換或其它適宜方法製得。
由符合美國環保署、歐共體、日本法定
要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經
適宜方法製得。
性狀
無色澄清液體，無臭，無味
無色澄清液體，無臭，無味
/
酸鹼度
符合規定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亞硝酸鹽、不揮發物
符合規定
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金屬
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
鋁鹽
用於生產滲析液時方控制此項其值應不超過
10ppb。
用於生產滲析液時方控制此項其值應不
超過 10ppb。
/
易氧化物
符合規定
符合規定
/
總有機碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
電導率
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
細菌內毒菌
/
≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
/
無菌檢查
/
/
只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根據不同點來選擇設備。

❻ 純化水分配系統中為什麼不要紫外燈

因為現在主流的細菌控制方式是流速+巴氏消毒（臭氧消毒）（WHO和美國FDA，歐盟GMP都這么推薦專）
通過這兩種屬組合方式就可以確保水中細菌數量可控。
紫外呢，殺菌效果一般，而且他只能殺部分細菌，有的細菌他是殺不死的。如果你加上紫外，就要在紫外這個位置降低水的流速來滿足殺菌效果。這反而會破壞我前面說的平衡

❼ who討論結果出來了嗎

你好，沒有相關情況。望採納，謝謝。

❽ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美版國國會即聯邦政府授權，專門從權事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

❾ WHO什麼時候公布GMP

1967年第21屆世界衛生大會通過WHO GMP第一版草案，收載於《國際葯典》(1967年版)附錄中。1969年第22屆世界衛生大會WHO建議各成員國的葯品生產採用GMP制度。
1975年11月WHO正式公布GMP修訂版。1977年第28屆世界衛生大會WHO再次向成員國推薦GMP，並確定為WHO的法規。

❿ 世界衛生組織提出的好水的六大標準是什麼

世界衛生組織（）根據對世界長壽地區的大量調查結果進行分析，提出優質飲用水的6條標準是：

1.水中不含細菌、雜質、有機物、重金屬等，是無公害的水；

2.水中含有適當比例的礦物質及微量元素，且呈離子狀態存在，適合人吸收；

3.PH值呈弱鹼性，能中和人體內多餘酸素；

4.小分子集團水，滲透力強，溶解性好；

5.負電位，能消除人體內多餘自由基；

6.含有適量的氧（5mg/L左右）。

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分類概念

地下水與地表水

地下水——有機物和微生物污染較少，而離子則溶解較多，通常硬度較高，蒸餾燒水時易結水垢；有時錳氟離子超標，不能滿足生產生活用水需求。

地表水——較地下水有機物和微生物污染較多，如果該地屬石灰岩地區，其地表水往往也有較大的硬度，如四川的德陽、綿陽、廣元、阿壩等地區。

原水與凈水

原水——通常是指水處理設備的進水，如常用的城市自來水、城郊地下水、野外地表水等，常以TDS值（水中溶解性總固體含量）檢測其水質，中國城市自來水TDS值通常為100～400ppm。

凈水——原水經過水處理設施處理後即稱之為凈水。

純凈水與蒸餾水

純凈水——原水經過反滲透和殺菌裝置等成套水處理設施後，除去了原水中絕大部分無機鹽離子、微生物和有機物雜質,可以直接生飲的純水。

蒸餾水——以蒸餾方式制備的純水，通常不用於飲用。

純化水和注射用水

純化水——醫葯行業用純水，電導率要求<2μs/cm。

注射用水——純化水經多效蒸餾、超濾法再次提純去除熱原後可以配製注射劑的水。