純化水清洗鈍化規程

『壹』 純化水設備系統運行幾年後還需要鈍化嗎

純化水運來行時間過長需要注意的源問題：
1、總論： 純化水系統運行的最大的指標就是水質和水量，如果這兩個方面不發生變化的話，我們認可這個系統是完整的，除非法規GMP發生變化，根據變化來調整即可。
2、隱形問題;一般純化水系統運行的時間較長的狀態下容易發生以下問題：
a、產水水質合格微生物超標；
b、產水水質合格亞硝酸鹽超標
以上兩種情況都是純水管道污染的表現，處理起來相對麻煩，最好的辦法就是更換新的純水管道並做清潔和消毒。所以我們在采購設備的時候一定要求廠家對純水管道尤其是反滲透膜出水管道至純水儲罐的管道要做大清潔和消毒以及鈍化。實際情況現在大部分廠家做不到！

『貳』 純化水管道鈍化後能用鹼沖洗嗎

現在純化水系統消毒一般使用臭氧了。
鹼處理可以適當少用，比如說專半年或一年鹼處理一次。至於屬會破壞表面氧化層的話應該不會吧，我們這葯液配製系統一直用的3%的碳酸鈉處理的。
鈍化後肯定需要用鹼中和的，硝酸不能直接排放的。

『叄』 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

『肆』 純化水管道鈍化步驟

凈得瑞為您解答：
純化水管道鈍化分為以下幾個步奏
1、純化水循環沖洗：准備一個儲液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。
2、鹼液清洗：准備氫氧化鈉化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配製成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。
3、沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥門排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。
4、鈍化：a、用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49℃-52℃溫度下循環60min後排放。b、或用3%氫氟酸（容積比例）、20%硝酸（容積比例）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25-35℃，循環處理10-20min，然後排放，最後用高壓蒸汽沖洗管道除去污垢。
5、初始沖洗：用常溫去離水沖洗，時間不少於5min。
6、最後沖洗：再次沖洗，直到進出口去離子水的電阻率一致。
7、純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。
另外有的也使用如下的鈍化的方法：5－7％氫氟酸（百分比例）、6－8%硝酸（百分比例）、6－8%硫酸（百分比例）。純化水配製溶液，溶液溫度在25-35℃，循環處理10-20min。

『伍』 純化水管路清洗，鈍化操作規程是參考什麼標准

現在純化水系復統消毒一般使用臭氧制了。
鹼處理可以適當少用，比如說半年或一年鹼處理一次。至於會破壞表面氧化層的話應該不會吧，我們這液配製系統一直用的3%的碳酸鈉處理的。
鈍化後肯定需要用鹼中和的，硝酸不能直接排放的。

『陸』 純化水系統清潔消毒規程可以共用嗎

與預處理沒有關系，因為即使預處理細菌超標，進入反滲透後，反滲透膜能夠攔截細菌，細菌也無法進入到產水中去。純化水的細菌主要來自於反滲透到純化水水箱的管道、純化水箱（需要安裝空氣呼吸器）、純水水泵及循環管道（需要安裝紫外線殺菌），定期進行殺菌消毒。 純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質量。根據GMP要求，須對純化水貯罐、輸送管道的清洗及消毒效果。按《純化水系統清潔規程》用臭氧水、雙氧水對純化水貯罐及輸送管道系統進行消毒，純化水中通入臭氧的時間及臭氧水的消毒效果、消毒周期；雙氧水的消毒效果及消毒周期

『柒』 純化水水質與鈍化問題，水溫問題

1、未鈍化的來純化水管道，短源期不會對水質有影響。但是時間長了會有二次污染的風險，容易造成微生物超標和亞硝酸鹽超標。
2、單純的純水泵的溫度的升高，不會影響水的溫度升高。加熱功率相對小多了，溫度高會影響電導率，正常的情況下有一個溫度和電導率的表格，建議查下。

『捌』 葯廠純化水設備的清洗要求是什麼

中國首家GMP綜合水服務商-凈得瑞為您解答：

設備的清洗規程應遵循以下原則：版

1、有明確的洗滌方法和權洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗後檢查的有關數據要有記錄並保存。

4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸葯品的部位和部件必須滅菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批後進行全面的清洗。