超純水的不溶性微粒
① 美國葯典不溶性微粒檢驗是哪一章節
早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，採用濾膜過濾後用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量並計數， 計算出每1mL中所含大於10μm和25μm粒子的數量。後來美國葯典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數葯典中使用PLD-601A葯典不溶性微粒檢查儀。
直到1995年出版的美國葯典，在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法由於這種方法智能化程度高，應用范圍廣泛，所以具有非常良好的發展前景，美國葯典並把這種方法擺在了首要位置上。又由於儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國葯典也非常明確的規定了在採用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗，最終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為准。
主要章節：
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② 我現在用顯微鏡檢查法進行不溶性微粒分析，但是在具體操作過程中遇到了些問題，請各位前輩賜教，非常感謝！
用軟體測會比較方便，濾膜直徑的大小應該沒有關系吧，關鍵是要求你用多大孔徑的濾膜，然後是要求你統計多大范圍內的，不過，如果統計25mm或多50mm濾膜上顆粒的大小，用普通光學顯微鏡的話，要求軟體要有很強大的拼圖功能才行，不知道你是不是只統計顆粒大小？上海測維光電技術有限公司有一款專門用來測濾膜上的顆粒的，可以統計5um左右的顆粒，大概30秒可以出統計結果，你可以看一下，叫清潔度檢查儀！希望對你有幫助！
③ 輸液導致的不溶性微粒真的無法排出體外嗎
不溶不代表人體無法吸收或者排出，所以要區分看待，看什麼成分，能不能被人體吸收，吸收不了能不能正常排出，最好咨詢一下正規人民醫院的正規醫生
④ 無菌包裝如何檢測不溶性微粒
驗證和臨床表明，不溶性微粒直接影響後期滅菌的有效性和治療使用。因此在《中國葯典》不溶性微粒檢查法中，對檢查規范有著明確要求，包括光阻法和顯微鏡計數法。如果採用光阻法檢測，當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作為判定依據。
⑤ 歐洲葯典不溶性微粒標准
歐洲葯典不溶性微粒標准？好好找，能找到的 。
⑥ 不溶性微粒檢測一定要開攪拌器嗎
取濃度范圍為（1000-1500）粒/ml、直徑分別為10um,25um的微粒標准物質（可根據儀器類型確定微粒大小），緩慢搖勻靜置氣泡消失進行測定，第一次數據棄後連續測定3次，測量結果的平均值與與微粒計數標准值的相對誤差為微粒計數誤差。微粒計數誤差標准：不大於20%
⑦ 不溶性微粒檢查需要怎麼用到什麼儀器
本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料葯中不溶性微粒的大小及數量。
本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作為判定依據。
光阻法不適用於黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用於進入感測器時容易產生氣泡的注射劑。對於黏度過高，採用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋後測定。
試驗環境及檢測 試驗操作環境應不得引入外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作台進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑），使用前須經不大於l.0μm的微孔濾膜濾過。
取微粒檢査用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒數應在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在2粒以下。顯微計數法取50ml測定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在5粒以下。
第一法（光阻法）
測定原理 當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的人射光，由於被微粒阻擋而減弱，因此由感測器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。
對儀器的一般要求 儀器通常包括取樣器、感測器和數據處理器三部分。
測量粒徑范圍為2～lOOμm，檢測微粒濃度為0～10000個/ml。
儀器（PLD-601A葯典不溶性微粒）的校準 所用儀器應至少每6個月校準一次。
（1）取樣體積 待儀器穩定後，取多於取樣體積的微粒檢査用水置於取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水後，再次稱定重童。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3次，每次測得體積與量取體積的示值之差應在±5%以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3% 以內。也可採用其他適宜的方法校準，結果應符合上述規定。
（2）微粒計數 取相對標准偏差不大於5%，平均粒徑為10μm的標准粒子，製成每1ml中含1000～1500微粒數的懸浮液，靜置2分鍾脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產生），依法測定3次，記錄5μm通道的累計計數，棄第一次測定數據，後兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在±20% 以內。
（3）感測器解析度 取相對標准偏差不大於5%，平均粒徑為10μm的標准粒子（均值粒徑的標准差應不大於1μm），製成每1ml中含1000～1500微粒數的懸浮液，靜置2分鍾脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產生），依法測定8μm、10μm 和12μm三個通道的粒子數，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數和10μm與12μm兩個通道的差值計數，上述兩個差值計數與10μm 通道的累計計數之比都不得小於68%。若測定結果不符合規定，應重新調試儀器後再次進行校準，符合規定後方可使用。
如所使用儀器附有自檢功能，可進行自檢。
檢查法
（1）標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規定外，取供試品至少4個，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉20次，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器，先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯，再將供試品溶液倒入取樣杯中，靜置2分鍾或適當時間脫氣泡，置於取樣器上（或將供試品容器直接置於取樣器上）。開啟攪拌，使溶液混勻（避免氣泡產生），每個供試品依法測定至少3次，每次取樣應不少於5ml，記錄數據，棄第一次測定數據，取後續測定數據的平均值作為測定結果。
（2）標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除 另有規定外，取供試品至少4個，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉20次，使溶液混合均勻，靜置2分鍾或適當時間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置於取樣器上，開啟攪拌或以手緩緩轉動，使溶液混勻（避免產生氣泡），由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），測定並記錄數據，棄第一次測定數據，取後續測定數據的平均值作為測定結果。
（1）、（2）項下的注射用濃溶液如黏度太大，不便直接測定時，可經適當稀釋，依法測定。
也可採用適宜的方法，在潔凈工作台小心合並至少4個供試品的內容物（使總體積不少於25ml)，置於取樣杯中，靜置2分鍾或適當時間脫氣泡，置於取樣器上。開啟攪拌，使溶液混勻（避免氣泡產生），依法測定至少少4次，每次取樣應不少於5ml。棄第一次測定數據，取後續3次測定數據的平均值作為測定結果，根據取樣體積與每個容器的標示裝置體積，計算每個容器所含的微粒數。
（3）靜脈注射用無菌粉末 除另有規定外，取供試品至少4個，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈，小心開啟瓶蓋，精密加入適量微粒檢査用水（或適宜的溶劑），小心蓋上瓶蓋，緩緩振搖使內容物溶解，靜置2分鍾或適當時間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置於取樣器上，開啟攪拌或以手緩緩轉動，使溶液混勻（避免氣泡產生），由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），測定並記錄數據；棄第一次測定數據，取後續測定數據的平均值作為測定結果。
也可採用適宜的方法，取至少4個供試品，在潔凈工作台上用水將容器外壁洗凈，小心開啟瓶蓋，分別精密加入適量微粒檢查用水（或適宜的溶劑），緩緩振搖使內容物溶解，小心合並容器中的溶液（使總體積不少於25ml) ，置於取樣杯中，靜置2分鍾或適當時間脫氣泡，置於取樣器上。開啟攪拌，使溶液混勻（避免氣泡產生），依法測定至少4次，每次取樣應不少於5ml，棄第一次測定數據，取後續測定數據的平均值作為測定結果。
（4）供注射用無菌原料葯 按各品種項下規定，取供試品適量（相當於單個制劑的最大規格量）4份，分別置取樣杯或適宜的容器中，照上述（3）法，自「精密加入適量微粒檢查用水（或適宜的溶劑），緩緩振搖使內容物溶解」 起，依法操作，測定並記錄數據，棄第一次測定數據，取後續測定數據的平均值作為測定結果。
結果判定
（1）標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規定外，每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒數不得過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過3粒。
（2）標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料葯 除另有規定外，每個供試品容器（份）中含lOμm及10μm 以上的微粒數不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過600粒。
⑧ 不溶性微粒檢查法求教
使用液體光散射或光影射粒子計數器進行在線或離線檢測大小和數量。
⑨ 不溶性微粒檢查用水和普通檢查用水有區別嗎