什麼叫滅菌純化水
純化水和注抄射用水二者的區別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件,如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
㈡ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別
1、飲用水。
符合《生活飲用水衛生標准》(gb5749-85)的水一般為自來水,飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水,除另有規定外,也可用作葯材的提取溶劑。
2、純化水。
通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水,不含任何添加劑,其質量應符合純化水II項的要求。
純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水;作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑;作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑;作為非滅菌制劑,也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。
純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多,所以要嚴格監控每個生產環節,防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水,應在使用前准備好。
3、注射用水。
純化水應符合細菌內毒素檢查的要求,注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝,以防止內毒素,其質量應符合第二部分注射用水的規定,注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑,也可用作注射容器的精洗。
如有必要,也可用作滴眼液的溶劑,為了保證注射用水的質量,需要隨時監測注射用水的生產環節,定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒,防止內毒素的產生,一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存,並在制備後12小時內使用。
4、滅菌注射用水。
注射用水按注射生產工藝配製,主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。
㈢ 純水與無菌水的具體區別是什麼
純水,是指純化水,允許有微生物,2010版葯典對純水有微生物限度的規定:細菌、黴菌和酵母菌總數不得過100個/mL
無菌水,指無菌注射用水,就是注射用水高溫滅菌處理後的無菌注射用水。
具體區別可查看葯典
㈣ 純化水、注射用水、滅菌注射用水的區別,請以表格形式列出,謝謝!
純化水一般作為注復射制用水的原料水通過蒸餾法獲得注射用水, 注射用水要保持在70度以上存放,才能達到抑制微生物的目的。滅菌注射用水顧名思義就是打到注射用水標准但是微生物限度為0
純化水,注射用水,滅菌注射用水 中國葯典有自己去查, 歐洲葯典和美國葯典也有不近相同的標准。你想要的表格是列舉什麼那?
㈤ 飲用水,純化水 ,注射用水及滅菌注射用水區別
凈得瑞為您解答:
飲用水:
符合《生活飲用水衛生標准》(GB5749-85)的水,通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為葯材的提取溶劑。
純化水:
為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑,其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑;口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法,應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水,一般應臨用前制備。
注射用水:
為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量,必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節,定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備,嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放,並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水:
為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。
㈥ 純化水是什麼水啊!
純化水 Purity Water(去離子水或深度脫鹽水) 指溫度大於25°C時,電阻率大於0.1x10^6 Ω*cm的水內;為飲用水經蒸餾法、容離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
純化水一般作為供葯用;純化水電導率≤0.2us/cm;純化水的質量直接影響產品的質量,是非常重要的公用設施;純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。
(6)什麼叫滅菌純化水擴展閱讀:
純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
㈦ 純化水是什麼
普通的水含有多種離子,如鈉離子、氯離子等,一些在化學或物理領域需要專極其純凈的不能含任何離子的水,屬普通水無法滿足一些化學反應的需要,於是通過一些設備將水中的離子去掉,這就是純化水。
蒸餾水是純化水的一種,蒸餾可以除去絕大多數的金屬離子,但在某些特殊的場合如生物制葯可能需要超純度的水,這種水一般是用特殊的儀器經多種工序將水凈化,使用特殊的容器存儲。
純化水檢測標准:
1、性狀:應無臭、無味、無色澄明液體
2、酸鹼度:加甲基紅2滴不得顯紅色,加溴麝香草酚藍5滴,不得顯藍色。
3、電導率:電導率應≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸鹽:如顯色不得超過標准對照液。
5、亞硝酸鹽:如顯色應不超過標准對照液。
(7)什麼叫滅菌純化水擴展閱讀
化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
參考資料來源:網路-純化水
㈧ 純化水設備常見的消毒方式和常見的滅菌方式有哪幾種
純化水設備常見的消毒方式和常見的滅菌方式有哪幾種?
一、常見的消毒方式有:巴氏消毒,臭氧消毒,過熱水消毒。
二、預處理活性炭消毒用巴氏消毒或者純蒸汽消毒,臭氧消毒或者過熱水消毒用於分配系統,紫外線一般用於EDI後面進行消毒。
1、 臭氧殺菌與巴氏消毒的區別:臭氧殺菌系統除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外,管道材質選擇餘地也非常大。臭氧殺菌系統能採用不銹鋼材質或PVDF材質進行建造,採用PVDF材質建造的純化水臭氧殺菌系統能有效降低投資成本。
2、 消毒:用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體,但不能破壞其芽孢,所以消毒是不徹底的,不能代替滅菌。
3、滅菌:以化學劑或物理方法消滅所有活的微生物,包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒,從而達到無菌的過程。
4、巴氏消毒:是指將液體加熱到一定溫度並持續一段時間,以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能:①用於純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒,RO/EDI單元的周期性消毒,以及儲存與分配管網單元的周期性消毒;②用於注射用水系統正常運行時的微生物抑制。
5、紫外線殺菌: 紫外線是通過減慢系統中新的菌落生長速度而影響生物膜的生成,但是這只對浮游微生物部分有效。紫外線主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧等三個作用。
6、臭氧殺菌: 臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等。並可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用於細胞膜,使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜並破壞膜內脂蛋白和脂多糖,改變細胞的通透性,導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。
7、純蒸汽殺菌:指利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法。由於純蒸汽的穿透力強,蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下容易變性凝固,酶系統容易被破壞,蒸汽進入細胞內凝結成水,能放出潛在熱量而提高溫度,更增強了殺菌力。
8、過熱水殺菌:指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。與純蒸汽殺菌一樣,過熱水能使蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下變性凝固,酶系統被破壞,可殺死一切微生物,包括細菌的芽孢,真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。
與純蒸汽相比,過熱水消毒有如下優點:
①採用工業蒸汽為熱源,無需另外製備純蒸汽。
②滅菌過程中,無需考慮最低點冷凝水的排放問題。高壓過熱水循環流經整個系統,不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。
③採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫,節省項目投資且操作非常方便。
㈨ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別
純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋:
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體:無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液(1→100)1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO2)0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
注射用水則是要求高於純化水的:
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml,照純化水項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬,照純化水項下的方法檢查,應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。
注射用水比純化水要多1個指標,就是細菌內毒素(就是細菌屍體指標),微生物指標也更嚴格。(氨指標其實指的還是細菌)
至於滅菌注射用水,那顧名思義就是必須是無菌注射用水,其他指標與注射用水相同就可以了。
一般來說,制葯企業如果產品與水有關的(包括生產過程),都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生,配置消毒劑等等,這些輔助作用。如果是醫療器械行業,如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的,這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械,那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。
大概就是這樣。
請採納。