欧盟纯化水对内毒素的要求

A. 求问我国GB中自来水与纯水的微生物限度和内毒素标准是多少啊

自来水和纯净水的区别如下：
自来水是指通过自来水处理厂净化、消毒后生产出来的符合相应标准的供人们生活、生产使用的水。生活用水主要通过水厂的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自来水厂按照《国家生活饮用水相关卫生标准》，经过沉淀、消毒、过滤等工艺流程的处理，最后通过配水泵站输送到各个用户。首先必须把水源从江河湖泊中抽取到水厂（不同的地区取水口是不同的，水源直接影响着一个地区的饮水质量）；然后经过混凝、沉淀、过滤、送入清水池并进行消毒后，由送水泵高压输入自来水管道，一般主管道使用预应力砼管、钢管、PE管、球墨铸铁管等管材；最终分流到用户水龙头。整个过程要经过多次水质化验，有的地方还要经过二次加压、二次消毒才能进入用户家庭。
纯净水指的是不含杂质的H₂O，简称净水或纯水，是纯洁、干净，不含有杂质或细菌的水，如有机污染物、无机盐、任何添加剂和各类杂质，是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水。通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。主要有纯净水、矿泉水、泉水和天然水、矿物质水等，由于矿泉水、泉水等受资源限制，而纯净水是利用符合国家生活饮用水标准的城市供水系统的水经过一定的生产流程进行生产，因此有效的避免了各类病菌入侵人体，能有效安全地给人体补充水份，具有很强的溶解度，因此与人体细胞亲合力很强，有促进新陈代谢的作用。国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

B. 怎样排出纯化水内毒素

2010版药典对纯化水内毒素未有规定标准。
降低纯化水内毒素还是靠的反渗透系统，半渗透的膜可以渗透水，而不可以渗透其他物质，如：大多数盐、酸、胶体、沉淀、细菌和内毒素。

C. 欧洲药典对纯化水有细菌内毒素的要求吗

纯化水没有要求，注射用水有

D. 生产用纯化水内毒素不合格该如何处理

关键是要查找不合格的原因。是生产过程污染，还是水处理系统不能达到无内毒素标准。如果能提供更为详细的内容，我们再分析。

E. 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国来内、欧盟、FDA或日自本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

F. 用水为纯化水需要做内毒素项目的检测吗

什么行业？制药还是食品？
食品用水除了保健食品之外，其它类别的食品不会使用纯化水。
如果是保健食品且企标规定了使用的是纯化水，则必须按照《中国药典》的规定进行检验。

G. 原水PH值高对做出来的纯化水内毒素有影响吗

偏高有两种情况，符合标准和不符合标准。正常的纯化水是偏酸性的，偏高说明内偏碱性，出现这种容问题有两种情况：
1、一般就发生的位置在系统脱除二氧化碳的过程中加的氢氧化钠过多，或者存在虹吸氢氧化钠情况。
2、另一种情况原水含碳酸氢跟比较多。

H. 纯水要检测内毒素吗

注射用水要检内毒素的，纯化水不用。

I. 纯化水中内毒素如何去除，工艺为两级反渗透+EDI

后部加装超滤设备

J. GMP对内毒素检查的要求

没特殊要求看看药典就明白，实在不懂，你就只能找个GMP认证的公司咨询下，雅莹我也听说过，可以去看看