纯化水完整性测试多久做一次

❶ 纯化水检测 有没有规定必须全检

全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部回验证共测3 次化学指答标。参考合格标准为： pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1.1μS／cm 细菌数 无 总固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其余化学指标符合规定。

❷ 纯化水全项检测每项各多久检测一次

根据GMP认证的要求必须日检，但是考虑到具体的工作比较复杂，所以日检查的以在线仪表检测为主，一般的一个月要全检查一次

❸ 纯化水多久需要检测一次微生物

菌落数的报告，按国家标准方法规定菌落数在1~100时，按实有数字报告，如大专于100时，则报告前面两属位有效数字，第三位数按四舍五入计算。固体检样以克（g)为单位报告，液体检样以毫升（ml）为单位报告，表面涂擦则以平方厘米（cm）报告。

❹ 纯化水设备系统呼吸器更新周期

纯化水呼吸器每月需进行清洁消毒，每年至少更换一次。

如果是纯化水可以离线检测，建议3个月，如果是注射水，建议最好在线完整性检测。在使用前和使用一年更换后分别做2次完整性测试，如更换后测试不合格，需做风险评估。

另外疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的除菌过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气(高于起泡点的压力)才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯必须使用疏水性滤膜。

(4)纯化水完整性测试多久做一次扩展阅读：

注意事项：

1、纯净水设备的日产水流量与反渗透膜一致。但纯净水设备的实际产水流量还要受到原水压力、原水温度等条件的影响，其中受原水温度影响较大。这样就造成了纯净水设备夏天产水量高、冬天产水量较低的现象。

2、启动纯净水设备时，应先接通水源，检查纯水设备的管路后，再接通电源，如需要停止使用纯净水设备时，应先关断电源，再关断水源。纯净水设备使用时应长期通电、通水。

3、由于纯净水设备都具有自动控制功能，如经常断电断水会影响纯净水设备的正常使用。使用纯净水设备时，应按要求定期更换各级滤芯，保证纯净水设备的使用寿命和出水水质。

❺ 纯化水取样后多长时间内检验微生物

您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中，是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的，主要是你取样的合法性，一般我们都按检验检测取样规程来操作，无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法：
1、大肠菌群的检查：取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18～24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23～28℃培养5天（可延长到7天）,菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30～35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群

❻ 取样回来的纯化水检测微生物的可以放置多久

取样回来的纯化水检测微生物的可以放置多久
您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中，是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的，主要是你取样的合法性，一般我们都按检验检测取样规程来操作，无菌瓶取样就可以了。
薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法：
1、大肠菌群的检查：取含培养基10
ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18～24
h.阴性对照应无菌生长.供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长,或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气,判该管未检出大肠菌群.
2、霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml,均做平行,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于23～28℃培养5天（可延长到7天）,菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml,并做阴性对照,经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤,小心取出滤膜,菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上,将培养皿倒置于培养箱中,于30～35℃培养72 h,菌落计数
3、判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu,不得检出大肠菌群

❼ 纯化水设备的验证周几是多久

净得瑞为您解答：
纯化水设备验证周期可注意一下几点
（1）纯化水系统新建或改建版后(包括关键设备和使用权点的改动)必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。

❽ 纯化水做pq测试，每天制备一次可以了吗

纯化水制备不需抄要每天运行。
纯化水制备设备运行时间是由生产方的生产安排来决定的。
如果纯化水设备系统需要短期停机，那么需要采取适当的保护方法。设备短期停运为5天到1个月，此时RO膜元件仍然安装在反渗透系统里。需要把系统中的气体安全排除，然后在用水冲洗系统。注意在系统充满水后要关闭阀门防止气体进入的可能性，而且需要每隔5天冲洗一次保证设备的能重新稳定运行。

❾ 如果纯化水设备的RO膜长期不用，则多久需要更换一次

这个没有固定时间的，如果是长期不用，进行一定的保养就可以了

❿ 除菌过滤前后要进行过滤器的完整性测试时间

现在建议无菌过滤使用二只0.22um除菌过滤器进行串联，二只过滤器经过灭菌后进行完整性测试，测试合格进行过滤，过滤结束后再对二只过滤器进行完整性测试，其中最重要的是过滤结束后完整测试，二只过滤器其中任何一只过滤器完整性不合格，那此次过滤没问题，如果二只过滤器完整性测试都不合格，那此次过滤失败