纯化水加储罐

1. 两个纯化水储罐是否能够相互连接，这样符合GMP要求么

不符合，两个罐直接连接，不管怎么连，最起码中间管道段就是死水段
并联两套分配系统是可以的

2. 纯化水储罐材质

国家没有硬性规定什么材质的，主题要求是材质无沁出，不产生二次污版染，能够有效的进行消权毒灭菌，现在的制药企业为了方便GMP认证，减少风险，一般采用卫生级不锈钢材质的，一般的就是卫生级304不锈钢，条件好点的用卫生级316L不锈钢。

3. 纯化水系统原水加NaClO，加在原水罐里还是在管道上，有什么区别

直接加在水罐里混合均匀性是个大问题
加在官道上，配一个管道混合器，效果会更好

4. 两个原料药车间使用同一个纯化水储罐可以吗可以的话是否可以每个车间各使用一台纯化水泵

可以使用同一个纯化水储罐，也可以使用一台纯化水泵。只要能保证不被污染就可以了。

5. 纯化水储罐是否算压力容器

算不算压力容器，这个得看设计压力，容积，还有介质的特性，根据PV值查询。
望采纳。

6. 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗

四川高德特为你解答：纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统回消毒。关闭所有使用答点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

7. 纯化水系统设计 储罐和制备系统大小应该怎么分配

还是要根据你的最大用水量来决定的

储罐一般是你最大用水量的1~1.5倍
制备系统可以略小，0.8~1倍的最大用水量，制备小了，水罐就要大点。

尽量不要选择过大储罐，会造成水的积存，不符合GMP要求

8. 纯化水储罐及输水管道的消毒有哪些方法

四川高德特为你解答：纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关版闭所有使用点权，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

9. 纯化水/注射水储罐的喷淋效果验证过程（核黄素+紫外灯检测），以及过程照片。 望大家协助！谢谢！

Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在测试前应该准备防护眼镜以防止紫外线和核黄素溶液的伤害。对防护衣物没有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
检查罐体内表面，用紫外灯（365nm）检查内表面必须无荧光剂，如存在荧光剂则需进行全面清洁，并保持干燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用软化水配制核黄素溶剂：核黄素水溶液 0.1~0.2g/L，将核黄素溶液均匀喷在罐体的内表面。用紫外灯（365nm）证实完成了核黄素对罐内的完全表面覆盖（如果必要调暗周围的光线）。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾干核黄素溶液30min。
启动CIP系统清洗程序，完成一个循环周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外灯（365nm）检查储罐体内表面的核黄素是否清洗完全，重点检查拐角连接处。