药品检验用水纯化水检验项目

A. 2010年版药典纯化水在线检测项目检哪几项呀

2010年版的药典纯化水指标没有明确在线监测的项目，一般在我们正常生产中，我们根据药典规定的可以在线的PH、电导率做监测，定期的实验室检查时必不可少的。

B. 求教2005版药典中各种检验方法（尤其是纯化水和注射用水）和洁净车间环境监测方法

制药用水

制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或
制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制
药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产
工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，天然水不得用作制药用水。
饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合中华人民共和国
国家标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，
亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备
的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药
材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的
精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注
射剂的配制与稀释。
纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般
应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水，其质量应符合二部注射用
水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及
注射用容器的精洗。
为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环
节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收
集,一般应在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经灭菌所得的制
药用水，其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此，
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。

C. 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

D. 新旧版药典关于纯化水检验项目有什么不同

新版去除了：氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳的检测，增加了电导率的检测。

E. 纯化水水质在线监测检验项目

通常都是加装在线电导率仪，二级反渗透也可以加在线电阻率仪
总之检测项目就是电导率或电阻率