固体制剂车间一年纯化水用量

① 固体制剂用纯化水必须测定总有机碳吗

TOC可较全面反映饮用水中有机微污染程度

研究结果表明，城市管网末梢水TOC分布范围1.0~4.0mg/L；在饮内用水中TOC主要存在形容式是以小分子量（<500）的溶解性有机物; TOC与CODMn、THMs含量及Ames试验致突变性存在良好相关性, 当TOC<1.0?mg/L时，THMs致癌风险较低，饮水Ames实验结果一般呈阴性。饮用水中TOC测定精度较高，可较全面反映饮用水中有机微污染程度，建议作为优质饮用水水质指标，TOC限量值为1.0mg/L。

② 洁净室清洁如何计算消毒剂用量

1. 清洁区域包括：
1.1 地面、门窗、顶棚、墙面、地漏、水池。
1.2 设备、管道、管线。
1.3 物料转运需要的容器具、废物贮器。
1.4 清洁需要的工具用具。
2. 清洁合格标准。
2.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，地漏水池清洁无异物。
2.2 设备、管道、管线排列并包扎光洁，保持清洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维护保养记录。
2.3 转运容器具按规定存放，内外清洁，废物贮器干净无异物。
2.4 外包装物料必须彻底清洁后进入洁净区。
2.5 清洁工具干净并按规定存放。
3. 环境清洁需要的清洁剂和消毒剂：
纯化水、饮用水、75%乙醇、0.1%新洁尔灭、甲醛（37%-40%8-9ml/m3）熏蒸。
4. 清洁频率
4.1 每日
4.1.1 清除并清洗废物贮器。
4.1.2 擦拭门窗、地面、室内桌椅板凳、柜及设备外壁。
4.1.3 擦拭墙面、水池及其它设施上的污迹。
4.1.4 对转运物料的容器具进行清洗清洁。
4.1.5 对清洁用工具清洗。
4.2 每周
4.2.1 用消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。
4.2.2 用消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏等。
4.3 每月
4.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装置。
4.3.2 根据室内消毒周期和菌检情况进行消毒。
4.3.3 每三个月
固体制剂车间、糖浆车间、酊剂车间、滴眼滴鼻液车间、栓剂车间、软膏剂车间用甲醛对洁净区进行熏蒸消毒；锭剂车间、外用制剂车间由于没有臭氧发生器，因此用甲醛和乙酸对洁净区每月进行熏蒸消毒，其消毒剂轮换使用。
岗位操作人员按清洁频率清洁生产环境，QA质监员对生产区域的清洁效果进行检查，对不符合要求的要重新清洁，在未清洁合格时不得进行与生产有关的其它活动。
工艺卫生是指在工艺规程中所涉及的各个工作岗位的卫生状况，包括环境、设备、人员、物料的卫生状况

③ 制药企业（固体制剂）整体搬迁，需设计8～10T纯化水制备系统一套，是二级RO还是一级RO+EDI 谁更好

杭州美亚水处理科技有限公司。 肯定是一级+EDI好啊，主要看你们认证标准

④ 固体口服制剂GMP车间的制水间需要一些什么设备

我来试着回答这个问题：
首先这个问题没有固定的答案，我们应该知道制水间的功专能是制备符合生产工艺属要求的纯化水（口服固体），则最终的目的是达到这个要求。
另外，不同的地区使用的原水水质不同，有自来水，有地下水，不同的季节原水的水质也会有变化，为了能满足这些条件，制备工艺也不尽相同。
另外，分配与储存、管道处理消毒设施也需要配备，所有的设备都是为了满足这些条件来设计的。
常见的有反渗透、离子交换、超滤等等不同的基本工艺。目前反渗透用的多些，常见的基本设备有：原水水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器、（水质不好的会加一个除硬度的离子交换设备）、管道精密过滤器、中间水箱、反渗透设备、精密过滤、管道紫外消毒、纯水箱、输运泵等等。

⑤ 口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长时间

纯化水、注射用水的质量标准唯一法规就是药典，与使用工况（口服制剂内、注射剂、无菌原料药容、生物制品等）没有必然联系，只不过生物制品或无菌制剂企业管理上更加严格、微生物污染控制手段或关注点更高。

建议的消毒周期都是企业通过PQ内定，有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次，那都是其它企业的经验，每个企业情况不一样，采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性，从而来进行消毒周期的制定，在某些外企，我们做的WFI水分配系统，一年才灭菌一次，因为水质分析表明该系统微生物水平非常好。

⑥ 制药企业对制药设备怎样清洁

口服固体制剂车间一般使用自来水冲洗干净，然后再使用纯化水冲洗一遍。用洁净的毛巾将设备表面的积水擦干。

⑦ 化验室（一般区）设置纯化水点可以吗

当然可以，但要定期对纯化水质量进行检测

⑧ 纯化水的电导率是每天都要测吗

既然是纯化水说复明对水质要求很高制，基于“过程决定结果”原则，一定要结合自己生产状况制订适合自己的测定频率！
如果出现异常状况，可以马上借助电导率数据对水质状况进行辅助确认！减少纠错排查时间！
何况该测量根本用不了几分钟，最好用时时监控装置，分时间段测量看有无变化趋势！