2015版药典纯化水微生物限度

㈠ 微生物限度检查在中国药典2015版附录多少

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：

1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法

2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法

3、非无菌药品微生物限度标准。

修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。

非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路

2、修订后限度标准的总体结构

3、修订后限度标准各项具体规定

药典委员会微生物专业委员会的修订思路

修订思路

(1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合

整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础

(2)与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准

1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准

2、菌数计数结果以10n表示；

3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”

2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）

1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定

2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定

3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准

4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准

7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准

8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准

9、霉变、长螨者以不合格论

2015版微生物限度标准的特点及展望

特点：

1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目

能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准

2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格

3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据

展望：

1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准

㈡ 2015版药典和2010版药典对微生物限度检查的区别

2015版药典对培养基系统、实验方法、实验环境规定等方面做出了重大修订，方版法应用范围增权加了生物方法；
还有一些细节的变化，例如阳性对照试验，10版药典采用金黄色葡萄杆菌，而2015版采用不同菌种；
总之2015版药典是采用了先整合后优化、求大同存小异等整合原则。
我了解有限，以上仅供参考。

㈢ 纯化水微生物限度检查方法

4.10微生物限度(薄膜过滤法)
4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时，可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
4.10.2阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
4.10.3培养和计数 除另有规定外，细菌培养48小时，逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，逐日点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告；必要时，可适当延长培养时间至5～7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不少于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
4.10.4菌数报告原则 以相当于1g或1ml供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以<1报告菌数（每张滤膜过滤1g或1ml供试品），或<1乘以稀释倍数的值报告菌数。
这是我们公司的纯化水微生物检测部分内容，请参考。

㈣ 中国药典2010版纯化水和注射用水中微生物限度是多少

原料水的微生物限度<500FU/ml,纯化水的微生物限度为<100FU/ml,注射用水的微生物限度为<10FU/ml,

㈤ 纯化水微生物限度，按照药典要5种菌种。然后看您的回答是可以只用金黄色葡萄球菌，请问有什么依据吗

纯化水的微生物的限度，按照2015版药典是只需计数就好吧，而5种细菌分专别是：大肠埃希菌、金黄属色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉。这5种是用来做纯化水的验证的。一种都不能少。具体检验纯水水的方法药典上有可以查看。

㈥ 2015版药典微生物限度结果判断的标准怎么理解

2015版《中国药典》即将公布，新修订的《中国药典》对药品微生物检验和检定方法版发生了重大变化。着重权解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。

2015版《中国药典》即将公布，新修订的《中国药典》对药品微生物检验和检定方法发生了重大变化，本次修订是对《中国药典》多年来固有的微生物检查系统进行根本性的调整，着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。
宏观变化一：全面与国际接轨
以无菌检查法为例

㈦ 纯化水标准(2015版中国药典)

产水水质符合并优于2015版药典纯化水用水卫生标准（纯化水产水电导率≤5us/cm,25℃）

㈧ 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准

刚在国复家药典委员会的网站查制询了下，6月23号出了个关于纯化水、注射用水国家标准的公示。基本可以确定是最新版，也就是你说的2015版药典标准。

这个公示的标准主要对微生物限度进行了修订，具体内容可以去网站上下载。国家药典是5年一个版本，完整版的明年才能出来了。

㈨ 2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同

纯化水在2015版药典中与2010版药典中比较，性状中”无味“删除了，即“本品为无专色的澄清属液体，无臭”。理化项目无变化。主要不同处在于微生物限度检查项，2015版中测定的是需氧菌，大致步骤：不少于1毫升供试品经薄膜过滤，向上覆与R2A琼脂培养基上，30~35摄氏度培养不少于5天，1毫升中需氧菌总数不得过100CFU。（R2A琼脂培养基配方：酵母浸出粉 0.5g；蛋白胨 0.5g；酪蛋白水解物 0.5g；葡萄糖 0.5g；可溶性淀粉 0.5g；磷酸氢二钾 0.3g；无水硫酸镁 0.024g；丙酮酸钠 0.3g；琼脂 15g；纯化水1000ml。）