纯化水钝化周期
Ⅰ 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
Ⅱ 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议
净得瑞为您解
纯化水设备3Q有三点：
DQ设计确认
设计确认（DQ）在《品生产验证指南》中明确解释回为“预确答认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
Ⅲ 纯化水设备系统运行几年后还需要钝化吗
纯化水运来行时间过长需要注意的源问题：
1、总论： 纯化水系统运行的最大的指标就是水质和水量，如果这两个方面不发生变化的话，我们认可这个系统是完整的，除非法规GMP发生变化，根据变化来调整即可。
2、隐形问题;一般纯化水系统运行的时间较长的状态下容易发生以下问题：
a、产水水质合格微生物超标；
b、产水水质合格亚硝酸盐超标
以上两种情况都是纯水管道污染的表现，处理起来相对麻烦，最好的办法就是更换新的纯水管道并做清洁和消毒。所以我们在采购设备的时候一定要求厂家对纯水管道尤其是反渗透膜出水管道至纯水储罐的管道要做大清洁和消毒以及钝化。实际情况现在大部分厂家做不到！
Ⅳ 纯化水系统预处理消毒周期（验证过的）一般多少合适
深圳乐源环保科技，敬请参考。
Ⅳ 纯化水的检验周期是怎么规定的
无氨水。一个月有效期。
标准溶液，三个月效期
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Ⅵ 纯化水的使用时间
说的对，纯化水除了定期消毒外，一般是打循环，一旦开起来就不停了。。
Ⅶ 纯化水设备应多久清洁一次
三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。
典型钝化剂
化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。
钝化的周期
一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。
综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。
不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。
Ⅷ 纯化水系统运行几年后还需要钝化吗
如果 管路材质和焊接工艺好的用上5、6年也不用做。
当然管路材质不达标的再做也没有用，建议直接换，不要浪费时间和经力。
Ⅸ 纯化水管道钝化步骤
净得瑞为您解答：
纯化水管道钝化分为以下几个步奏
1、纯化水循环冲洗：准备一个储液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
2、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3、冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀门排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
4、钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃-52℃温度下循环60min后排放。b、或用3%氢氟酸（容积比例）、20%硝酸（容积比例）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min，然后排放，最后用高压蒸汽冲洗管道除去污垢。
5、初始冲洗：用常温去离水冲洗，时间不少于5min。
6、最后冲洗：再次冲洗，直到进出口去离子水的电阻率一致。
7、纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
另外有的也使用如下的钝化的方法：5－7％氢氟酸（百分比例）、6－8%硝酸（百分比例）、6－8%硫酸（百分比例）。纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min。
Ⅹ 纯化水水质与钝化问题，水温问题
1、未钝化的来纯化水管道，短源期不会对水质有影响。但是时间长了会有二次污染的风险，容易造成微生物超标和亚硝酸盐超标。
2、单纯的纯水泵的温度的升高，不会影响水的温度升高。加热功率相对小多了，温度高会影响电导率，正常的情况下有一个温度和电导率的表格，建议查下。