who法规纯化水

❶ 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外抄试剂生产用水工艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

❷ who作什么成分，是主语，还是宾语，定语从句后可以跟两个成分吗you think是插入语吗

who作连接词，不翻译，暗指那个人。

❸ 纯化水系统预处理消毒周期（验证过的）一般多少合适

深圳乐源环保科技，敬请参考。

❹ 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版

2.容器版标准
《钢制焊接权压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

❺ 符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求

FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下：
项目
中国药典 2010
欧洲药典 6
USP31
来源
符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换
法、反渗透法或其他适宜方法制得
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子
交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过
10ppb。
用于生产渗析液时方控制此项其值应不
超过 10ppb。
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌
/
≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
/
无菌检查
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根据不同点来选择设备。

❻ 纯化水分配系统中为什么不要紫外灯

因为现在主流的细菌控制方式是流速+巴氏消毒（臭氧消毒）（WHO和美国FDA，欧盟GMP都这么推荐专）
通过这两种属组合方式就可以确保水中细菌数量可控。
紫外呢，杀菌效果一般，而且他只能杀部分细菌，有的细菌他是杀不死的。如果你加上紫外，就要在紫外这个位置降低水的流速来满足杀菌效果。这反而会破坏我前面说的平衡

❼ who讨论结果出来了吗

你好，没有相关情况。望采纳，谢谢。

❽ 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美版国国会即联邦政府授权，专门从权事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

❾ WHO什么时候公布GMP

1967年第21届世界卫生大会通过WHO GMP第一版草案，收载于《国际药典》(1967年版)附录中。1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
1975年11月WHO正式公布GMP修订版。1977年第28届世界卫生大会WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。

❿ 世界卫生组织提出的好水的六大标准是什么

世界卫生组织（）根据对世界长寿地区的大量调查结果进行分析，提出优质饮用水的6条标准是：

1.水中不含细菌、杂质、有机物、重金属等，是无公害的水；

2.水中含有适当比例的矿物质及微量元素，且呈离子状态存在，适合人吸收；

3.PH值呈弱碱性，能中和人体内多余酸素；

4.小分子集团水，渗透力强，溶解性好；

5.负电位，能消除人体内多余自由基；

6.含有适量的氧（5mg/L左右）。

(10)who法规纯化水扩展阅读

分类概念

地下水与地表水

地下水——有机物和微生物污染较少，而离子则溶解较多，通常硬度较高，蒸馏烧水时易结水垢；有时锰氟离子超标，不能满足生产生活用水需求。

地表水——较地下水有机物和微生物污染较多，如果该地属石灰岩地区，其地表水往往也有较大的硬度，如四川的德阳、绵阳、广元、阿坝等地区。

原水与净水

原水——通常是指水处理设备的进水，如常用的城市自来水、城郊地下水、野外地表水等，常以TDS值（水中溶解性总固体含量）检测其水质，中国城市自来水TDS值通常为100～400ppm。

净水——原水经过水处理设施处理后即称之为净水。

纯净水与蒸馏水

纯净水——原水经过反渗透和杀菌装置等成套水处理设施后，除去了原水中绝大部分无机盐离子、微生物和有机物杂质,可以直接生饮的纯水。

蒸馏水——以蒸馏方式制备的纯水，通常不用于饮用。

纯化水和注射用水

纯化水——医药行业用纯水，电导率要求<2μs/cm。

注射用水——纯化水经多效蒸馏、超滤法再次提纯去除热原后可以配制注射剂的水。