制药纯化水有效期

『壹』 纯化水和注射用水有存放期吗

我们QC实验室纯化水都是规定2天的有效期，但是没有经过验证，只是经验值

『贰』 配制的纯化水用酸碱指示剂有效期

是用来配置
酸碱指示剂
的
纯化水
的有效期还是用纯化水配置的酸碱指示剂的有效期？你现在这个说法让人模糊不懂了

『叁』 纯化水标准(2015版中国药典)

产水水质符合并优于2015版药典纯化水用水卫生标准（纯化水产水电导率≤5us/cm,25℃）

『肆』 纯化水检验用的试剂有效期是多长时间

没有特定的时间要求，一般实验室会随时对使用的水进行PH和电导率的试验。达不到3级水的标准，即对它进行更换。

『伍』 制药工业用水的储存周期和质量标准

工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
工艺用水系统
一、 工艺用水分类及水质标准
（一）工艺用水分类
工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
（二）饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。
去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。
蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。
注射用水应符合中国药典注射用水标准。
二、 制药工艺用水质量标准举例
详细内容见下表。

序号
用途
水质标准
水质类别
备注
1
原料药配料用水

饮用水

2
原料药精制用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水

3
口服制剂用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容量最终清洗用水水质与制备用水水质相同
符合2000版中国药典
蒸馏水
4
注射剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水

5
注射剂容器初洗

饮用水

6
注射剂容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
7
滴眼剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水

序号
用途
水质标准
水质类别
备注
8
滴眼剂容器初洗

饮用水

9
滴眼剂容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射朋水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
10
外用制剂配料用水
符合2000版中国药典
蒸馏水

11
注射剂消毒后冷却用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水

三、 工艺用水制备
（一）饮用水
一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给，可采用水质较好的井水、河水为原水，视能保障供给的原水水质，采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段，自行制备符合国家饮用水标准的用水。
需定期检测饮用水水质，不应因饮用水水质波动影响药品质量。
（二）纯化水
应用饮用水作纯化水制备的原水。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
纯化水应严格控制离子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金属离子。目前采用控制纯化水电阻率的方法控制离子含量。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃。注射剂、滴眼剂容器冲洗用纯化水电阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。
制备纯化水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
应定期检测纯化水水质。定期清洗设备管道，更换膜材或再生离子活性。
（三）注射用水
注射用水是纯化水作原水，以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。
目前一般采用蒸馏顺有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L 不锈钢）或其他以验证不对水质产生污染的材料。
注射用水水质应逐批检测，保证符合中国药典标准。
注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌，验证合格方可投入使用。
四、 工艺用水储存和保护
1．纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。
2．注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或贺柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压力等参娄和的传感器。
3．纯化水储存周期不宜大于24小时，注射用水储存周期不宜大于12小时。
4．储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗，灭菌效果验证。
五、 工艺用水输送
1．纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。
2．注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度不低于65℃。管路设计简洁，应避免盲管和死角，从供水主干线的中心线为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用无死角隔膜阀。
3．纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送纯化水和注射用水的场合，压缩空气或氮气必须净化处理。
4．输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格投入使用。
六、 药物产品的冷却用水
在使用水冷却药物产品、包装容器的地主，特别是在注射剂生产中，冷却水必须进行处理以消除微生物，微生物控制指标应符合规定。宜采用去离子水作冷却用水。

亲爱的童鞋，不得不说一句（实在是忍不住）：咱北卫的这帮老师留的作业太孙子了。。。

『陆』 制药纯化水的电导率标准与水质标准是多少

简单的说，电导率可以反映纯化水水质，但是纯化水水质不只是电导率，还包含药典检验项目中的其他的检测数据如总有机碳、微生物、内毒素等

『柒』 纯化水的检验周期是怎么规定的

无氨水。一个月有效期。
标准溶液，三个月效期

如果满意，请采纳！
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『捌』 缓冲液与指示液的有效期一般多久

1化验室试剂的贮存期为距生产日期五年,应有完整、清晰的标签,以确保品名正确,并在贮存期内版使用。
2培养基权:按规定配制并消毒好培养基,冷至室温,保存在阴暗处(尽可能贮藏在冰箱内),配制好的培养基应在一个月内用完,具体见培养基制备操作规程。
3 除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂(液)的有效期均为半年。
4 HPLC用的流动相、纯化水有效期为15天。
5 检验用的试剂、配制的试液必须贴好标签，配制的试液必须做好配制记录，其中培养基还必须做使用记录，标准滴定液领用后应做使用记录。
6检验用试剂的有效期：必须在贮存期内且除另有规定外,液体试剂开启后一年内有效,固体试剂开启后三年内有效。
7在贮存期和有效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉等异常现象,流动相用于样品检测时，样品的保留时间或相对保留时间发生明显变化，固体如发现吸潮、变色等异常现象则应停止使用。
8按公安部毒品要求管理的试剂,除上面规定外,到期经过复验合格的可继续使用。继续使用的复验期为一年。

『玖』 市政用水对制药纯化水有什么影响

一般来说使用来量最大的是源清洗用水，因为制药过程是个比较长的工序链，里面有很多的工序由管道相连，为了保证在制药过程中尽少的受到污染，一般都会使用大量的纯化水进行清洗。纯化水注射用水其实不应该是一个级别的，应该说注射用水比纯化水要高一个等级，里面去除了热源物质。所以说用纯化水来制造无热源水也是一个比较大的用途。在制药过程中会使用一定的纯化水做原料混合，所以这方面也有使用。则几方面属于在医药上的大型使用吧。仅供参考。

『拾』 纯化水检验标准用试剂有效期是多长时间

无氨水。一个月有效期。
标准溶液，三个月效期