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纯化水药典定义

发布时间: 2021-04-13 09:42:52

纯化水标准(2015版中国药典)

产水水质符合并优于2015版药典纯化水用水卫生标准(纯化水产水电导率≤5us/cm,25℃)

Ⅱ 中国药典纯化水标准具体指标

[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。

Ⅲ 2010版中国药典对纯化水电导率是怎么定义的

[修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得电导率 应符合规定(附录 )总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。铝

Ⅳ 欧洲药典和美国药典纯化水的标准

你要英文原文还是翻译件?
如果需要原文,现在欧洲药典和美国药典在网上就可以下载.

Ⅳ 2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同

纯化水在2015版药典中与2010版药典中比较,性状中”无味“删除了,即“本品为无专色的澄清属液体,无臭”。理化项目无变化。主要不同处在于微生物限度检查项,2015版中测定的是需氧菌,大致步骤:不少于1毫升供试品经薄膜过滤,向上覆与R2A琼脂培养基上,30~35摄氏度培养不少于5天,1毫升中需氧菌总数不得过100CFU。(R2A琼脂培养基配方:酵母浸出粉 0.5g;蛋白胨 0.5g;酪蛋白水解物 0.5g;葡萄糖 0.5g;可溶性淀粉 0.5g;磷酸氢二钾 0.3g;无水硫酸镁 0.024g;丙酮酸钠 0.3g;琼脂 15g;纯化水1000ml。)

Ⅵ 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准

刚在国复家药典委员会的网站查制询了下,6月23号出了个关于纯化水、注射用水国家标准的公示。基本可以确定是最新版,也就是你说的2015版药典标准。

这个公示的标准主要对微生物限度进行了修订,具体内容可以去网站上下载。国家药典是5年一个版本,完整版的明年才能出来了。

Ⅶ 2015药典要求纯化水的检查应包括哪些指标

外观性状
理化指标:电导率啊 硝酸盐 亚硝酸盐 不挥发物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

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