超纯水的不溶性微粒
① 美国药典不溶性微粒检验是哪一章节
早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大多数药典中使用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪。
直到1995年出版的美国药典，在原有显微镜法的基础上增加了光阻法由于这种方法智能化程度高，应用范围广泛，所以具有非常良好的发展前景，美国药典并把这种方法摆在了首要位置上。又由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，美国药典也非常明确的规定了在采用光阻法检验不合格的样品应用显微镜进行复验，最终的判断结果应以显微镜法的结果为准。
主要章节：
<788>
<1788>
② 我现在用显微镜检查法进行不溶性微粒分析，但是在具体操作过程中遇到了些问题，请各位前辈赐教，非常感谢！
用软件测会比较方便，滤膜直径的大小应该没有关系吧，关键是要求你用多大孔径的滤膜，然后是要求你统计多大范围内的，不过，如果统计25mm或多50mm滤膜上颗粒的大小，用普通光学显微镜的话，要求软件要有很强大的拼图功能才行，不知道你是不是只统计颗粒大小？上海测维光电技术有限公司有一款专门用来测滤膜上的颗粒的，可以统计5um左右的颗粒，大概30秒可以出统计结果，你可以看一下，叫清洁度检查仪！希望对你有帮助！
③ 输液导致的不溶性微粒真的无法排出体外吗
不溶不代表人体无法吸收或者排出，所以要区分看待，看什么成分，能不能被人体吸收，吸收不了能不能正常排出，最好咨询一下正规人民医院的正规医生
④ 无菌包装如何检测不溶性微粒
验证和临床表明，不溶性微粒直接影响后期灭菌的有效性和治疗使用。因此在《中国药典》不溶性微粒检查法中，对检查规范有着明确要求，包括光阻法和显微镜计数法。如果采用光阻法检测，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
⑤ 欧洲药典不溶性微粒标准
欧洲药典不溶性微粒标准？好好找，能找到的 。
⑥ 不溶性微粒检测一定要开搅拌器吗
取浓度范围为（1000-1500）粒/ml、直径分别为10um,25um的微粒标准物质（可根据仪器类型确定微粒大小），缓慢摇匀静置气泡消失进行测定，第一次数据弃后连续测定3次，测量结果的平均值与与微粒计数标准值的相对误差为微粒计数误差。微粒计数误差标准：不大于20%
⑦ 不溶性微粒检查需要怎么用到什么仪器
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。
试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。
取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
第一法（光阻法）
测定原理 当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒径范围为2～lOOμm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
仪器（PLD-601A药典不溶性微粒）的校准 所用仪器应至少每6个月校准一次。
（1）取样体积 待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检査用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检査用水后，再次称定重童。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次，每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3% 以内。也可采用其他适宜的方法校准，结果应符合上述规定。
（2）微粒计数 取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子，制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定3次，记录5μm通道的累计计数，弃第一次测定数据，后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在±20% 以内。
（3）传感器分辨率 取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒径的标准差应不大于1μm），制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定8μm、10μm 和12μm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm 通道的累计计数之比都不得小于68%。若测定结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校准，符合规定后方可使用。
如所使用仪器附有自检功能，可进行自检。
检查法
（1）标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上（或将供试品容器直接置于取样器上）。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），每个供试品依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
（2）标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除 另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
（1）、（2）项下的注射用浓溶液如黏度太大，不便直接测定时，可经适当稀释，依法测定。
也可采用适宜的方法，在洁净工作台小心合并至少4个供试品的内容物（使总体积不少于25ml)，置于取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），依法测定至少少4次，每次取样应不少于5ml。弃第一次测定数据，取后续3次测定数据的平均值作为测定结果，根据取样体积与每个容器的标示装置体积，计算每个容器所含的微粒数。
（3）静脉注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，精密加入适量微粒检査用水（或适宜的溶剂），小心盖上瓶盖，缓缓振摇使内容物溶解，静置2分钟或适当时间脱气泡，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免气泡产生），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据；弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
也可采用适宜的方法，取至少4个供试品，在洁净工作台上用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，分别精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），缓缓振摇使内容物溶解，小心合并容器中的溶液（使总体积不少于25ml) ，置于取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），依法测定至少4次，每次取样应不少于5ml，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
（4）供注射用无菌原料药 按各品种项下规定，取供试品适量（相当于单个制剂的最大规格量）4份，分别置取样杯或适宜的容器中，照上述（3）法，自“精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），缓缓振摇使内容物溶解” 起，依法操作，测定并记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
结果判定
（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外，每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒数不得过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。
（2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份）中含lOμm及10μm 以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。
⑧ 不溶性微粒检查法求教
使用液体光散射或光影射粒子计数器进行在线或离线检测大小和数量。
⑨ 不溶性微粒检查用水和普通检查用水有区别吗