什么叫灭菌纯化水
纯化水和注抄射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的注射工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
㈡ 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别
1、饮用水。
符合《生活饮用水卫生标准》(gb5749-85)的水一般为自来水,饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水,除另有规定外,也可用作药材的提取溶剂。
2、纯化水。
通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水,不含任何添加剂,其质量应符合纯化水II项的要求。
纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水;作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂;作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂;作为非灭菌制剂,也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。
纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多,所以要严格监控每个生产环节,防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水,应在使用前准备好。
3、注射用水。
纯化水应符合细菌内毒素检查的要求,注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装,以防止内毒素,其质量应符合第二部分注射用水的规定,注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂,也可用作注射容器的精洗。
如有必要,也可用作滴眼液的溶剂,为了保证注射用水的质量,需要随时监测注射用水的生产环节,定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒,防止内毒素的产生,一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存,并在制备后12小时内使用。
4、灭菌注射用水。
注射用水按注射生产工艺配制,主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。
㈢ 纯水与无菌水的具体区别是什么
纯水,是指纯化水,允许有微生物,2010版药典对纯水有微生物限度的规定:细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL
无菌水,指无菌注射用水,就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水。
具体区别可查看药典
㈣ 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别,请以表格形式列出,谢谢!
纯化水一般作为注复射制用水的原料水通过蒸馏法获得注射用水, 注射用水要保持在70度以上存放,才能达到抑制微生物的目的。灭菌注射用水顾名思义就是打到注射用水标准但是微生物限度为0
纯化水,注射用水,灭菌注射用水 中国药典有自己去查, 欧洲药典和美国药典也有不近相同的标准。你想要的表格是列举什么那?
㈤ 饮用水,纯化水 ,注射用水及灭菌注射用水区别
净得瑞为您解答:
饮用水:
符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)的水,通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。
纯化水:
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。
注射用水:
为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备,严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放,并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水:
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。
㈥ 纯化水是什么水啊!
纯化水 Purity Water(去离子水或深度脱盐水) 指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水内;为饮用水经蒸馏法、容离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
纯化水一般作为供药用;纯化水电导率≤0.2us/cm;纯化水的质量直接影响产品的质量,是非常重要的公用设施;纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
(6)什么叫灭菌纯化水扩展阅读:
纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
㈦ 纯化水是什么
普通的水含有多种离子,如钠离子、氯离子等,一些在化学或物理领域需要专极其纯净的不能含任何离子的水,属普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,这就是纯化水。
蒸馏水是纯化水的一种,蒸馏可以除去绝大多数的金属离子,但在某些特殊的场合如生物制药可能需要超纯度的水,这种水一般是用特殊的仪器经多种工序将水净化,使用特殊的容器存储。
纯化水检测标准:
1、性状:应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度:加甲基红2滴不得显红色,加溴麝香草酚蓝5滴,不得显蓝色。
3、电导率:电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐:如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐:如显色应不超过标准对照液。
(7)什么叫灭菌纯化水扩展阅读
化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
参考资料来源:网络-纯化水
㈧ 纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪几种
纯化水设备常见的消毒方式和常见的灭菌方式有哪几种?
一、常见的消毒方式有:巴氏消毒,臭氧消毒,过热水消毒。
二、预处理活性炭消毒用巴氏消毒或者纯蒸汽消毒,臭氧消毒或者过热水消毒用于分配系统,紫外线一般用于EDI后面进行消毒。
1、 臭氧杀菌与巴氏消毒的区别:臭氧杀菌系统除了操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优势外,管道材质选择余地也非常大。臭氧杀菌系统能采用不锈钢材质或PVDF材质进行建造,采用PVDF材质建造的纯化水臭氧杀菌系统能有效降低投资成本。
2、 消毒:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。
3、灭菌:以化学剂或物理方法消灭所有活的微生物,包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒,从而达到无菌的过程。
4、巴氏消毒:是指将液体加热到一定温度并持续一段时间,以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。巴氏消毒有两个主要功能:①用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒,RO/EDI单元的周期性消毒,以及储存与分配管网单元的周期性消毒;②用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。
5、紫外线杀菌: 紫外线是通过减慢系统中新的菌落生长速度而影响生物膜的生成,但是这只对浮游微生物部分有效。紫外线主要有杀菌、降解TOC和破除臭氧等三个作用。
6、臭氧杀菌: 臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等。并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧杀菌机制为通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。臭氧首先作用于细胞膜,使膜构成成分受损伤而导致新陈代谢障碍。臭氧继续渗透穿透膜并破坏膜内脂蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性,导致细胞溶解、死亡。臭氧灭活病毒机制为通过氧化作用破坏病毒核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)。
7、纯蒸汽杀菌:指利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法。由于纯蒸汽的穿透力强,蛋白质、原生质胶体在湿热条件下容易变性凝固,酶系统容易被破坏,蒸汽进入细胞内凝结成水,能放出潜在热量而提高温度,更增强了杀菌力。
8、过热水杀菌:指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。与纯蒸汽杀菌一样,过热水能使蛋白质、原生质胶体在湿热条件下变性凝固,酶系统被破坏,可杀死一切微生物,包括细菌的芽孢,真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。
与纯蒸汽相比,过热水消毒有如下优点:
①采用工业蒸汽为热源,无需另外制备纯蒸汽。
②灭菌过程中,无需考虑最低点冷凝水的排放问题。高压过热水循环流经整个系统,不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角。
③采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温,节省项目投资且操作非常方便。
㈨ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别
纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释:
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体:无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液(1→100)1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水则是要求高于纯化水的:
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml,照纯化水项下的方法检查,但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属,照纯化水项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。
【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。
注射用水比纯化水要多1个指标,就是细菌内毒素(就是细菌尸体指标),微生物指标也更严格。(氨指标其实指的还是细菌)
至于灭菌注射用水,那顾名思义就是必须是无菌注射用水,其他指标与注射用水相同就可以了。
一般来说,制药企业如果产品与水有关的(包括生产过程),都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生,配置消毒剂等等,这些辅助作用。如果是医疗器械行业,如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的,这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械,那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。
大概就是这样。
请采纳。