制药行业纯化水需求量

① 纯化水应该有哪些记录

1.蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。

2.离子交换法，主要有两种制备方式：
A. 复床式，即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式，便于树脂再生。
B. 混床式（2-5级串联不等），混床去离子的效果好。但再生不方便。
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水。但有机物无法去掉，TOC和COD值往往比原水还高。这是因为树脂不好，或是树脂的预处理不彻底，树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽，或树脂不稳定，不断地释放出分解产物。这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来。例如，当自来水的COD值为2mg/L时，经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间。当然，在使用好树脂时会得到好结果，否则就无法制备超纯水了。

3.电渗析法，产生于1950年[4]，由于其能耗低，常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一写工业用水的需要。例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水。换言之，原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.

4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在1977年 就有了，但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐、有机物（分子量>500）、细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径>0.1μm）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。
,如果觉得有帮助的话就给点分吧。

② 哪些行业生产用水需达到纯化水标准

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

试剂盒生产用水设备组件设计

1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。

2、管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”。

3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8、循环水温度过高所带来的红锈现象。

9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10、手动操作方式所带来的人员污染。

11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12、设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13、制剂纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14、配置单板换热器导致的外源性污染。

15、臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

综上所述，试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计，安装息息相关，因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。

③ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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④ 制药用纯化水设备产水电导率有没有标准是多少

中国首家GMP水系统综合服务商-科瑞为您解答：

在国内，制药纯化水的电导率只要符合版2010版《中国药典》里规定的纯化权水质量标准即可。在2010版药典中对电导率的规定如下：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm。同时对制药行业用纯化水设备的设计需要符合GMP认证要求。

⑤ 制药用水站的设计(纯化水3t/h,注射用水1t/h)

我感觉是一个给排水专业学生的毕业论文设计。
不过从出题者来看，还不是目前最前内沿容的制药行业用水的需求。
制药行业用水，真正看重的是整个系统包括官网中对微生物的抑制作用，而不是你工艺概述、物料衡算什么的。
起码里面要涉及制水系统防止微生物生长的措施，是热消毒还是药品消毒等。
该设计其实很简单，你随便去相关的论坛或网站就能找到很多。

如果是真实的项目信息，预算够200万人民币，再具体线下沟通。

⑥ 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

⑦ 制药行业使用纯水设备需要注意什么

在使用制药纯化来水设备时要注意自维护也保养，在通常情况下，由于长期的运作使得标准化通量和系统拖延率都会有所下降，而且操作的压力会上升。出现这种情况时就代表着制药纯化水设备需要进行清理了，在清洗时要注意频度和系统预处理zd程度之间的关系，一般情况下，当系统预处理程度小于三时，清洗的频度保持在一年四次就可以，但是如果系统预处理程度大于三时就将清洗的程度加倍了。制药纯化水设备在使用过程中还有注意停机时间的限制，如果水温在高于20度而小于40度时，最多的停机时间可达四小时，如果是在20度以下的话，那么停机的时间可以延长至8个小时。

⑧ 制药行业为什么用超纯水

如果一般的生产就用医用纯化水就可以,具体的按类型不同，达到国家GMP相关认证的要求就内可以，如果要涉及科研容分析，特别是什么高效液相或者对水有更高的分析仪器设备，就必须用超纯水机制的水才能达到仪器对水质的要求！

⑨ 制药纯化水电导率标准时多少

在中国，制药纯化水的电导率只要符合2010版《中国药典》里规定的纯化水质量标准专即可。在2010版药典中对电属导率的规定如下（来自科瑞环保资料）：10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm。同时对制药行业用纯化水设备的设计需要符合GMP认证要求。追问：科瑞吗？